貝瑞十年 | 心甘情愿的百萬“代價”
任媛(yuan)(yuan)媛(yuan)(yuan),貝瑞基因(yin)實驗室總監。
從最初(chu)的一代測序開始,任媛(yuan)媛(yuan)幾乎(hu)沿著(zhu)基(ji)因測序行業技(ji)術發展的足跡,一直走(zou)到今天(tian)。對生(sheng)命的敬畏,是她對高(gao)通量測序在臨床(chuang)應(ying)用中最深刻的體會。
“如果檢測過程中(zhong)的(de)(de)某個環節(jie)出現了錯誤,可能(neng)會對一個家庭造(zao)成巨大的(de)(de)傷害。”不能(neng)出任何問(wen)題(ti),這是任媛媛對所(suo)有(you)技(ji)術人員的(de)(de)最基本要求(qiu),也是貝瑞對任媛媛的(de)(de)要求(qiu)。
任媛媛初(chu)到貝瑞時,對這一(yi)(yi)要求有過一(yi)(yi)次印象深刻(ke)的(de)體(ti)會。
2012年,在(zai)(zai)貝瑞基因即(ji)將(jiang)搬到新辦公室的(de)前夕,生物(wu)信息的(de)同(tong)事在(zai)(zai)做常(chang)(chang)規(gui)數(shu)據審核時發現某(mou)個批(pi)次數(shu)據的(de)個別指標出現異常(chang)(chang)。
這(zhe)一信(xin)息立即反饋到實驗室(shi),任媛媛馬上組織人(ren)手(shou)調查原因。他們(men)將實驗室(shi)環(huan)境、儀器設備等統統檢查了(le)個遍,但都沒查出(chu)問題(ti)來。當(dang)時(shi)對外承諾出(chu)檢測結(jie)果(guo)的(de)(de)周(zhou)期是12個工作日,眼(yan)看著新(xin)接(jie)收的(de)(de)樣本越堆越多(duo),實驗室(shi)所有人(ren)的(de)(de)壓力都非常大(da)。
任媛媛回憶當(dang)時(shi)的情形說(shuo):“為了提高效率,大家在實驗室里根本沒有時(shi)間坐(zuo)下(xia)來(lai)休息,還(huan)要加班,一天下(xia)來(lai),身體極(ji)度疲憊。因(yin)為出不了報(bao)告,每(mei)天咨詢檢測進度的電話越來(lai)越多,當(dang)時(shi)精神壓(ya)力特別大。”
實驗室用3天時(shi)間做了(le)各種對比實驗,排除(chu)了(le)檢測過程(cheng)中所有可能產生(sheng)的(de)失(shi)誤,最后終于發現是(shi)供貨方(fang)出(chu)了(le)問題。雖然這樣(yang)的(de)結果并不影響最終報告的(de)發放,但公司(si)管理(li)層在了(le)解了(le)整個過程(cheng)的(de)來龍去脈后,卻做出(chu)一致決定:全部樣(yang)本重新檢測!
“這批(pi)樣本光檢測成(cheng)本就高(gao)達上(shang)百萬(wan)元,而(er)當(dang)時(shi)公(gong)司(si)成(cheng)立不久,一分錢的(de)盈利(li)都(dou)是珍貴的(de),但(dan)公(gong)司(si)堅持:發出去(qu)的(de)每一份報告都(dou)必須遵守最嚴格的(de)標準。”
所有樣本全部(bu)重做,并不(bu)是(shi)花(hua)費數百萬(wan)那么簡單(dan),這對(dui)實驗室(shi)來說是(shi)一個(ge)很大(da)的挑戰(zhan):因為要趕在12個(ge)工(gong)作(zuo)日內完成(cheng)全部(bu)檢測,而且要保(bao)證期間新(xin)接收(shou)的樣本正常(chang)按時出數據。
原(yuan)本一(yi)(yi)(yi)天(tian)做(zuo)一(yi)(yi)(yi)輪實驗(yan),那段時間(jian)一(yi)(yi)(yi)天(tian)要做(zuo)三四輪;做(zuo)完上一(yi)(yi)(yi)輪,大家又(you)都(dou)到下一(yi)(yi)(yi)輪去幫忙,將所(suo)有的(de)實驗(yan)間(jian)歇(xie)都(dou)填(tian)得很(hen)滿。就這樣(yang),在報告期內將所(suo)有樣(yang)本都(dou)重做(zuo)了一(yi)(yi)(yi)遍,及(ji)時地把高質量的(de)報告發到孕婦手(shou)中。
“這(zhe)件事對我(wo)的(de)觸動很大。”作為(wei)公司實驗(yan)室負責(ze)人的(de)任媛(yuan)媛(yuan)開始思考如(ru)何將(jiang)影響檢測結(jie)果(guo)的(de)各種(zhong)問題降為(wei)零(ling),打造‘零(ling)缺陷’的(de)質(zhi)量管理(li)體系。
打造零缺陷的管理體系
為了做到(dao)100%的(de)安全(quan)合格,貝瑞不(bu)(bu)斷升(sheng)級(ji)(ji)質量管理體系,一(yi)直(zhi)都按照最嚴格的(de)標準來(lai)進行操(cao)作。在(zai)硬件上(shang),貝瑞實(shi)驗室(shi)的(de)環境(jing)和場地的(de)設計(ji),空間的(de)劃分和人員(yuan)的(de)配置,完全(quan)依照醫(yi)學檢驗實(shi)驗室(shi)規范,同時不(bu)(bu)斷學習國際實(shi)驗室(shi)的(de)經驗。在(zai)人員(yuan)上(shang),所有(you)新(xin)進員(yuan)工首先(xian)會接受(shou)為期2個(ge)月(yue)的(de)全(quan)日制五(wu)階(jie)培(pei)訓,由淺入深,每一(yi)級(ji)(ji)考試獲得優異(yi)者(zhe)才(cai)能進行下一(yi)級(ji)(ji)培(pei)訓,否則就會被淘汰掉(diao)。通過最終考核的(de)員(yuan)工,對于標準的(de)實(shi)驗流程(cheng)操(cao)作已經完全(quan)銘記(ji)于心(xin)。
但(dan)這(zhe)還不夠。任(ren)媛(yuan)媛(yuan)說:“我們天天告訴檢測(ce)人員要認真點,雖(sui)然這(zhe)是沒(mei)有任(ren)何意義的(de)‘空話’,但(dan)希望借(jie)此提(ti)醒大家要把每一步的(de)檢測(ce)工作(zuo)落(luo)實到具體的(de)操作(zuo)流程和管(guan)理制(zhi)度上。”
人(ren)(ren)(ren)的因素是(shi)最(zui)難預防的,為(wei)(wei)了(le)將人(ren)(ren)(ren)為(wei)(wei)誤差歸零(ling),貝(bei)瑞基因在(zai)檢測(ce)的每(mei)個(ge)環(huan)節都采取了(le)雙(shuang)人(ren)(ren)(ren)審核(he)制(zhi)度。具體實(shi)驗中,每(mei)個(ge)小組都配備核(he)查人(ren)(ren)(ren)員,流程上下(xia)游之間隨時溝(gou)通(tong);操(cao)作(zuo)時兩個(ge)人(ren)(ren)(ren)相(xiang)互(hu)核(he)對,實(shi)驗流程被切分(fen)為(wei)(wei)多個(ge)小段,每(mei)個(ge)小段都有相(xiang)應的質控標準,沒有瑕疵了(le)才能進入下(xia)一環(huan)節。
任媛媛認為“醫療上的(de)事情,假的(de)真(zhen)不了(le),真(zhen)的(de)假不了(le)。”正是貝瑞(rui)產品質量(liang)過硬,檢測不斷(duan)追求(qiu)高(gao)標準,才贏得良好的(de)市場口碑。
如今的(de)貝瑞基因,早已把(ba)各類風險點都一一轉化為(wei)公司的(de)管理(li)規范。
用100%的努(nu)力(li),做(zuo)好每一環節(jie)的每一步檢測,給用戶一個滿意(yi)的結果,為生命保駕護航,這是貝瑞(rui)基因十年來一直在做(zuo)的事情。