2019年8月的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)天，一(yi)張產品(pin)延續(xu)注冊(ce)(ce)證放在了吳丹靜的(de)(de)(de)(de)(de)辦公桌(zhuo)上。這(zhe)是醫療器械領(ling)域里的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)份(fen)普通的(de)(de)(de)(de)(de)延續(xu)注冊(ce)(ce)證，證明產品(pin)符合國家注冊(ce)(ce)要(yao)(yao)求(qiu)，可以繼續(xu)在市場上銷(xiao)售。意味著經過5年的(de)(de)(de)(de)(de)考驗(yan)，終(zhong)于有企(qi)業能夠(gou)完全按照監管部門的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)完成NIPT這(zhe)個新興技(ji)術的(de)(de)(de)(de)(de)延續(xu)注冊(ce)(ce)。

從貝瑞基(ji)因成立(li)，開展NIPT業務到現在，剛(gang)好10年。吳丹(dan)靜認為(wei)(wei)，有三個時間節點，正好將這(zhe)10年分為(wei)(wei)兩(liang)段。

 “2010年(nian)(nian)，公司開始著(zhu)眼于NIPT業(ye)務，2015年(nian)(nian)3月(yue)產品(pin)得(de)到藥監部門的批準，2020年(nian)(nian)前完成延續注冊(ce)。這三步每(mei)一步走(zou)來(lai)都不容(rong)易。”吳丹靜說(shuo)，貝瑞基(ji)因(yin)用10年(nian)(nian)的時間向(xiang)監管部門和市(shi)場證明(ming)了NIPT是(shi)一個經得(de)起考驗的技(ji)術(shu)。

貝瑞(rui)基因在國內(nei)開拓NIPT業務，并(bing)完(wan)成了(le)產品的注冊。醫(yi)療器械產品的注冊期限是(shi)5年，5年后必須延續(xu)注冊否則失效。由于NIPT是(shi)一項新技(ji)術，為了(le)更好地驗證(zheng)其臨床的安全(quan)性和有(you)效性，藥監部門在延續(xu)注冊時給出了(le)明確要(yao)求：

需搜集至少10家(jia)臨床(chuang)機構(gou)、總數不少于(yu)10萬例臨床(chuang)使用(yong)數據作為(wei)臨床(chuang)補充資(zi)料(liao)，在產(chan)品下一次延續(xu)注(zhu)冊時提交。

這(zhe)是一份“不容易完(wan)成的(de)作業”。

吳丹(dan)靜(jing)說：“具體難度在(zai)于，不光要拿到10萬份NIPT的(de)檢(jian)(jian)測(ce)結(jie)果(guo)數(shu)據，而(er)且檢(jian)(jian)測(ce)結(jie)果(guo)為陽(yang)性的(de)還需(xu)與羊水穿刺核(he)型分析進行對照；陰性的(de)需(xu)要跟蹤嬰(ying)兒出生隨訪結(jie)果(guo)，并(bing)且所有數(shu)據需(xu)經臨床機構簽章。”

收集產品上市后的(de)(de)使用(yong)數據，需(xu)要(yao)(yao)嚴(yan)格按照藥(yao)監(jian)部門及(ji)醫(yi)院(yuan)的(de)(de)要(yao)(yao)求，從方(fang)案設計、實施(shi)，數據采集、分析，到(dao)報告(gao)總結等(deng)流程(cheng)，一個都不能少。這不僅需(xu)要(yao)(yao)貝瑞基因嚴(yan)密的(de)(de)籌劃(hua)，更需(xu)要(yao)(yao)得(de)到(dao)合作(zuo)醫(yi)院(yuan)的(de)(de)充(chong)分配合。

從(cong)2015年(nian)取得注(zhu)冊(ce)證后，貝瑞基因就計劃著(zhu)5年(nian)后的(de)延續注(zhu)冊(ce)事(shi)宜(yi)。公司為兩千多家醫院提供檢測服務，但是每家參與(yu)臨床(chuang)數據收集的(de)醫院能(neng)否按照要求(qiu)完成所有環(huan)節，仍然存在著(zhu)很多不確定性。

公司給團隊定了(le)一個截止期：準(zhun)備工作完成(cheng)的時(shi)間要遠遠早于監管部門規定的遞交(jiao)時(shi)間。

團隊緊鑼密鼓全力推(tui)進(jin)著。但是，在距離遞交時(shi)(shi)間僅(jin)有幾個月時(shi)(shi)，10家臨床機(ji)構(gou)進(jin)度參差不齊，有幾家已經明顯滯后了(le)。

公司(si)迅速啟動(dong)(dong)補(bu)(bu)救計劃(hua)。注(zhu)冊、銷售、客服(fu)等部門聯合(he)行動(dong)(dong)，同步啟動(dong)(dong)多家(jia)醫(yi)院的(de)(de)(de)增補(bu)(bu)工作。所有參(can)與者都明白：盡管時(shi)間(jian)緊迫，但環節不能(neng)少、標準不能(neng)降(jiang)，雖然(ran)有可能(neng)臨近終點卻功虧一簣(kui)，但是沒有人有怨(yuan)言，大家(jia)都在全(quan)力(li)以赴。當時(shi)，電影《流浪(lang)地球》正在熱映(ying)，參(can)與的(de)(de)(de)同事打趣道，我(wo)們就來一場(chang)“流浪(lang)地球中的(de)(de)(de)飽和式救援”。

緊(jin)急、緊(jin)張(zhang)，團隊有(you)(you)條不紊地協同工作：有(you)(you)人沖在(zai)前線，有(you)(you)人處理文件，有(you)(you)人協調溝通(tong)，有(you)(you)一(yi)位負(fu)責相關工作的員工愣是一(yi)個月都在(zai)外出差。有(you)(you)志者事竟成，令(ling)Mission Impossible變成Possible，收集的數據大大超過了延(yan)續注冊的要(yao)求。

現(xian)在回想延續注冊的過(guo)程，吳丹靜不無感慨(kai)：“NIPT的出現(xian)不過(guo)10年，市場和監管(guan)部(bu)門的期待(dai)都很高，非常(chang)希望它(ta)能(neng)推廣開，幫(bang)助到更多孕婦。但這樣一(yi)個新的技術，能(neng)否經受臨床的考驗，需(xu)要高標準(zhun)的臨床數(shu)據來證明。”

貝瑞基因用過去10年的連(lian)續優異表現，向市(shi)場和監管部門交上了一份滿(man)意的答卷。